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食药监局叫停进口辉瑞畅销药 罗氏将接受检查

南方都市报 2014-01-03 11:13
国家食药监总局近日决定,暂停进口辉瑞制药有限公司生产的氟康唑注射液,直到该公司整改到位。国家食药监总局称,紧急叫停辉瑞的氟康唑注射液,是由于辉瑞方面“未及时按照乐天堂fun88法律法规要求提出相关补充申请”。  辉瑞方面昨日则向南都记者强调,涉事注射液不涉及产品质量及安全问题,涉事工厂已经补充提交相关材料。不过,有分析指,随着国家食药监总局海外执法的全面展开,预计跨国药企的成本将会有所增加。  辉瑞法国工厂“中枪”  在被暂停进口后,辉瑞公司立马在公司官网做了说明,以争取将影响降至最低。根据辉瑞的说明,国家食药监总局在一次例行的药品境外检查中发现辉瑞某海外工厂未能及时按要求完成一个补充申请程序,是造成辉瑞氟康唑注射液被暂停进口的主因。  来自辉瑞及国家食药监总局公布的资料,被乐天堂fun88暂停进口的氟康唑注射液,商品名为“大扶康”,系一款感染性疾病治疗药物,这一药物目前在乐天堂fun88国内,至少已有19个生产批准文号。原研药的暂停进口,对仿制企业来说,即意味着商机。  不过,辉瑞乐天堂fun88区媒体总监席庆昨日接受南都记者采访时则强调,紧急叫停进口的氟康唑注射液不涉及产品质量和安全问题。  “这个事情涉及法国工厂。我们了解的最新情况是,法国工厂已经做了申报,预计很快就能批下来。国家食药监总局对进口到乐天堂fun88的药品展开海外工厂的飞行检查才刚刚开始,其实这种做法美国FDA、欧盟药监部门和日本的厚生省早就在做了。我们这次主要是被要求暂停进口,但没有被要求停止销售,此前进口到乐天堂fun88的这一药物的销售不受影响。”席庆如是说。

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